Zertifizierte Qualität

SOVAmed erfüllt die hohen gesetzlichen und normativen Anforderungen an die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten. Das wurde durch die Zertifizierung unseres Qualitätsmanagement-Systems nach der DIN EN ISO 13485:2010 durch eine unabhängige Gesellschaft bestätigt. Zudem besitzen wir ein EG Zertifikat, welches uns die Erfüllung der Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG, Anhang II, bescheinigt.

Geltungsbereich des ISO 13485 Zertifikats
Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Software zur Unterstützung der Befundung medizinischer Bilddaten

Geltungsbereich des EG Zertifikats (93/42/EWG, Anhang II)
Herstellung von Software zur Visualisierug und Analyse von medizinischen Bilddaten (Auslegung, Fertigung und Endkontrolle)

Qualitätsziele

• unsere Produkte unterstützen den Workflow unserer Kunden optimal
• unsere Produkte weisen ein hohes Maß an Benutzungsfreundlichkeit auf
• die eingesetzten Technologien entsprechen dem Stand der Technik oder gehen darüber hinaus
• Risiken, die mit der Entwicklung, dem Vertrieb und der Benutzung unserer Produkte zusammenhängen werden frühzeitig erkannt und bei der Entstehung unserer Produkte berücksichtigt